Лабораторијске цеви

Вести

Контрола степена ризика од опасности на раду фармацеутских активних састојака (АПИ).

Стандард управљања квалитетом фармацеутске производње (ГМП) који нам је познат, постепено укључивање ЕХС у ГМП је општи тренд.

Језгро ГМП-а, не само да захтева да финални производ испуњава стандарде квалитета, већ и цео производни процес мора да испуњава захтеве ГМП-а, управљање процесном технологијом, управљање бројем/серијским бројем, инспекцију излазног и материјалног биланса, управљање здрављем, управљање идентификацијом, управљање девијацијом као фокус.За сваки процес који утиче на главне факторе квалитета производа (прстен материјала човек-машина) треба предузети све врсте ефикасних мера за спречавање загађења и унакрсног загађења, конфузије и људске грешке, како би се осигурала безбедност производње лекова, како би се обезбедио квалитет дроге.У мају 2019. СЗО је објавила Еколошке аспекте ДОБРЕ произвођачке праксе: Разматрања за произвођаче и инспекторе у превенцији резистенције на антибиотике, укључујући третман отпада и отпадних вода као ГМП контролне тачке.Прича се да ће питање заштите особља бити уписано у нови ГМП.Заштита нивоа професионалне изложености (ОЕБ), требало би да изазове пажњу фармацеутских предузећа!

Опасности на радном месту изазване фармацеутским активним састојцима (АПИ) су кључне и тешке тачке превенције професионалних опасности и управљања контролом у фармацеутским предузећима.На основу ризика, општи нови лекови и високоактивни лекови, као што су лекови против рака и пеницилин, привлаче већу пажњу, али општи генерички лекови не привлаче велику пажњу у земљи и иностранству.Најтеже је то што је вредност „индустријске хигијене (ИХ)“ активног састојка тешко одредити и треба поћи од токсикологије и клиничке.ОЕБ ниво контроле се генерално оцењује према МСДС резултатима упита за једињења.Ако користите иновативне лекове, можда ћете морати да потрошите свој новац и енергију да урадите тестирање активности повезаних једињења;За генеричке лекове, границе и оцене ОЕЛ/ОЕБ се генерално могу добити испитивањем МСДС информација о једињењу.Повезане мере инжењерске контроле се генерално деле на: 1. Отворени рад;2. Затворени рад;3. Укупно снабдевање ваздухом;4. Локални издувни гас;5. Ламинарни ток;6. Изолатор;7. Алфа бета вентил, итд. У ствари, сви знамо ово из перспективе ГМП, али почетна тачка разматрања је генерално из перспективе превенције загађења и унакрсне контаминације, а ретко из перспективе индустријске хигијене.

Домаћа фармацеутска предузећа би требало да појачају заштиту ЕХС особља и уведу производну опрему са АПИ ОЕБ рангирањем.Вреди извући поуке из тога да су неки европски и амерички добављачи опреме поступили прилично добро у заштити на раду за своје запослене, захтевајући одговарајуће МСДС датотеке и одговарајућу документацију за припрему средстава за заштиту за производе за тестирање.У прошлости, када су домаћа фармацеутска предузећа производила различите производе као што су фина анестезија и отпуштање токсина, ОЕБ заштита није била на месту, што је довело до угрожавања здравља многих запослених на првој линији.Под условом да је правна свест запослених постепено јачала, предузећа нису могла да избегну одговорност за одговарајуће професионалне опасности.

Анализом опасности АПИ-ја дата је формула за израчунавање границе професионалне изложености (ОЕЛ), уведен је систем класификације опасности АПИ ПБОЕЛ и изнета су општа правила којих се треба придржавати за мере превенције и контроле.У будућности ћемо детаљно анализирати стратегију контроле.Будите у току!


Време поста: Апр-12-2022